2012年12月15日-16日，藥用膠塞GMP第三次討論會(huì)在華蘭股份公司智慧源召開。參加本次會(huì)議的有GMP起草專家吳軍、頓昕，藥廠代表，膠塞廠代表及華蘭股份公司江陰涪陵兩地工廠生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量相關(guān)人員。

會(huì)上，華蘭股份華國(guó)平董事長(zhǎng)首先感謝全國(guó)各地參與由華蘭股份牽頭起草藥用膠塞GMP第三次會(huì)議的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家們！并著重介紹了GMP起草人­—吳軍、頓昕?jī)晌粚＜依蠋熂叭A蘭股份公司主要參與領(lǐng)導(dǎo)。華董表示本次會(huì)議為第三次《藥用膠塞GMP》制定討論會(huì)議，旨在使膠塞與國(guó)家新版《藥品GMP》相適應(yīng)，為藥品質(zhì)量安全有效作保障。大家聚在一起做的是一件具有行業(yè)歷史性意義的大事。并再次對(duì)大家表示感謝。

隨后吳軍、頓昕?jī)晌焕蠋煆哪z塞的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)想、藥用膠塞的三個(gè)需求、規(guī)范性、指導(dǎo)性、科學(xué)性及現(xiàn)狀分析等方面談起，闡述此次制定標(biāo)準(zhǔn)的前兩次會(huì)議背景。最后吳老師提出了十個(gè)編寫《膠塞GMP》中遇到的疑難問題，并邀請(qǐng)各藥廠代表、膠塞廠代表在之后的會(huì)議上就這十個(gè)疑難問題展開討論，給出建議。

在為期的二天會(huì)議上，華蘭股份等幾家膠塞生產(chǎn)廠家代表就配方穩(wěn)定性，膠塞表面潔凈度，環(huán)境，清洗工藝，廠房?jī)艋?jí)別，批次劃分及申報(bào)報(bào)批問題發(fā)表了各自的觀點(diǎn)。作為國(guó)外同行美國(guó)西氏公司代表就膠塞變更注冊(cè)報(bào)批程序、產(chǎn)品代碼問題、批記錄問題也表達(dá)了自己的見解。

在膠塞生產(chǎn)廠家代表發(fā)表完觀點(diǎn)以后，各藥廠代表也均表達(dá)了各自觀點(diǎn)，代表們一致認(rèn)為藥廠比較關(guān)注三個(gè)問題，即配方穩(wěn)定性、工藝穩(wěn)定性和防混淆措施。代表們對(duì)膠塞廠家的產(chǎn)品再注冊(cè)、工藝變更、產(chǎn)品均一性、安全性等方面也提出了各自的要求與意見。

此次會(huì)上，專家代表，藥廠代表以及膠塞廠代表們盡情表達(dá)了自己的看法，討論過程中產(chǎn)生了激烈的思想碰撞，現(xiàn)場(chǎng)氣氛十分熱烈。最后，頓老師對(duì)此次會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)，頓老師表示通過大家的討論使此次膠塞GMP起草的定位更加清晰；對(duì)大家關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有了更多的了解；對(duì)下一階段的調(diào)研工作有了更加明確的目標(biāo)；起草工作會(huì)在大家的協(xié)助下取得階段性進(jìn)展；同時(shí)他認(rèn)為膠塞GMP以后可成為協(xié)助藥廠審計(jì)膠塞廠的一個(gè)很好的工具。