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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　在2008年全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作中，發(fā)現(xiàn)注射用頭孢曲松鈉澄清度檢查不合格率較高。中檢所、河北省藥檢所、湖北省藥檢所對(duì)頭孢曲松鈉的質(zhì)量狀況進(jìn)行了分析研究，認(rèn)為造成注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格的直接原因是丁基膠塞中釋放的揮發(fā)性物質(zhì)與頭孢曲松鈉形成不溶性復(fù)合物所致，與丁基膠塞對(duì)該產(chǎn)品的適用性相關(guān)。

　　目前，我局已經(jīng)開(kāi)始組織有關(guān)部門(mén)對(duì)丁基膠塞造成頭孢類(lèi)制劑澄清度的影響問(wèn)題進(jìn)行研究，并將進(jìn)一步采取必要措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　為了保障人民群眾用藥安全，避免丁基膠塞影響產(chǎn)品質(zhì)量所造成的安全隱患，請(qǐng)各地藥監(jiān)部門(mén)對(duì)注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格產(chǎn)品按以下要求處理：

　　一、要求并監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)的注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)自查自檢，于2008年12月1日前收回由于丁基膠塞原因而有可能導(dǎo)致澄清度不合格的產(chǎn)品。

　　二、對(duì)企業(yè)主動(dòng)收回的產(chǎn)品，各地藥監(jiān)部門(mén)要做好監(jiān)督管理工作，并依據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予處罰。對(duì)2008年12月1日以后在藥品流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

　　三、對(duì)已經(jīng)抽驗(yàn)，對(duì)結(jié)果不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按照相關(guān)規(guī)定，依法對(duì)被抽驗(yàn)單位進(jìn)行處理，并按照《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》中抽驗(yàn)樣品所代表的產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行處罰。

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司

二〇〇八年九月十七日

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