藥用膠塞生產質量管理規范（GMP）等5個協會標準（YBX）近日獲得通過。中國醫藥包裝協會膠塞專業委員會年會3月13日在石家莊召開，此次年會主題是審定通過5個協會標準。共有30多家企業的近60位代表到會。

　　藥用膠塞等直接接觸藥品的包裝與藥品的安全性同等重要，其管理要求應比照藥品。這一觀點已獲得業內廣泛認同。目前，藥品生產企業廣泛實施新修訂藥品GMP認證，藥包材的質量和安全使用日益引起管理層、醫藥行業和藥包材企業的重視。藥包材GMP等行業標準正是在這樣的背景下起草制定的。業內專家指出，協會標準的出臺，對企業的規范化生產及藥品包裝產業升級具有重要意義，為將來膠塞生產企業施行GMP認證打下了堅實基礎。同時，也有利于提高膠塞產品質量水平，規范行業發展，提高企業應對市場能力。

　　同時獲得通過的其他4項協會標準分別為：藥用膠塞供應商質量審計實施指南、藥用膠塞物料平衡核算指南、藥用膠塞用合成聚異戊二烯橡膠標準、藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠標準。

　　據了解，此5項標準均由業內領先企業負責參與起草，歷經3年多次修改，形成現有文稿，于2013年8月底在中國醫藥包裝協會掛網征求意見。半年來，業內企業對此提出了一些修改意見和建議，協會膠塞專委會和相關標準起草單位多次商討，逐條研究，有的進行了修改，有的進行了解釋和回應。作為本屆膠塞專委會執行主任單位，河北橡一醫藥科技股份有限公司積極溝通協調，有效推進了協會標準的如期審定。

　　標準的價值在于貫徹實施。因此，如何實施審定通過的5項標準成為本次年會的重要內容。與會代表多為企業管理者和技術人員，他們在發言中都認為，5個標準具有先進性和實用性，業內先進企業要帶頭實施，標準中涉及藥監部門和下游藥廠的部分希望它們配合。行業要建立優勝劣汰的機制，要讓敢于投入質量管理的企業獲得正向回報，絕不能讓先實施的企業成為“先烈”。

　　“協會標準應該是一面旗幟。”中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘如此定位協會標準，“制定協會標準是為了引領行業方向，提供適合企業實施的規范，告訴企業至少要做什么，同時為我們的用戶選擇優秀供應商和高質量的產品提供科學依據。實施協會標準主要靠企業自律。”

　　江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司是藥用膠塞GMP的起草單位，其董事長華國平指出，一兩家企業好不算好，整個產業強盛才是真正好。協會要立好規矩，讓會員企業都按標準實施。協會標準獲得通過只是萬里長征第一步，今后完善、實施的路還很長。帶頭實施標準也是企業社會責任，建議協會加強標準的宣貫，尤其要讓藥品生產企業了解我們膠塞企業的努力。

　　本屆年會還經協商選舉產生了膠塞專業委員會技術專家組。