2013年8月13日，海正輝瑞制藥有限公司質(zhì)量合規(guī)經(jīng)理、技術(shù)驗(yàn)證高級(jí)經(jīng)理、倉(cāng)儲(chǔ)物流主管一行三人對(duì)華蘭股份進(jìn)行了首次質(zhì)量審計(jì)。這是華蘭股份繼大連輝瑞制藥有限公司正常供貨一年來(lái)以后接待的第二個(gè)美國(guó)輝瑞在華的合資公司。

      海正輝瑞來(lái)華蘭股份前首先發(fā)來(lái)了審計(jì)計(jì)劃，表明審計(jì)目的、審計(jì)組成員、審計(jì)時(shí)間、審計(jì)產(chǎn)品、審計(jì)日程表等征求我公司意見(jiàn)，因此，在一天緊張有序的合作下審計(jì)圓滿結(jié)束。一整天的質(zhì)量審計(jì)雖然很快結(jié)束，但海正輝瑞“一切為了保證產(chǎn)品質(zhì)量”的思想理念卻深深留在華蘭股份參加審計(jì)的人員心中。海正輝瑞審計(jì)領(lǐng)導(dǎo)指出：實(shí)施GMP的目的是最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染，交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。GMP是基本要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制訂本企業(yè)切實(shí)可行的各類標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)一旦制訂就必須嚴(yán)格執(zhí)行，出現(xiàn)偏差必須按規(guī)程管理。

      在審計(jì)末次會(huì)議上，海正輝瑞高度評(píng)價(jià)了華蘭股份，他們認(rèn)為在藥包材這個(gè)行業(yè)內(nèi)，華蘭股份的廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)場(chǎng)管理、文件系統(tǒng)是非常好的，與海正輝瑞的要求是基本吻合的。但華蘭股份是把膠塞作為藥品來(lái)做的，因此需不斷提高對(duì)自己的要求。

      短短一天的質(zhì)量審計(jì)給我們上了一堂生動(dòng)的轉(zhuǎn)變思想理念課，這就是實(shí)施GMP不是死搬硬套別人的一套，也不是照抄書(shū)本上的條條，而就要根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合GMP的基本要求制訂出適合本公司的標(biāo)準(zhǔn)，一切從實(shí)際出發(fā)，一切以保證產(chǎn)品質(zhì)量為落腳點(diǎn)。

      華蘭股份質(zhì)管部吳劍琴經(jīng)理在末次會(huì)議上的表態(tài)代表了全體員工要說(shuō)的話：華蘭股份的每點(diǎn)進(jìn)步都得到了全國(guó)各藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是大連輝瑞、海正輝瑞、諾華制藥、阿斯利康現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)關(guān)心和支持，的關(guān)心和支持，借此機(jī)會(huì)表示衷心的感謝，我們將切實(shí)按照公司“華蘭產(chǎn)品等于藥品 ，華蘭責(zé)任安全有效”質(zhì)量方針做好膠塞來(lái)回報(bào)社會(huì)。

文件審計(jì)