為做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）（以下簡稱《管理規(guī)范》）貫徹實施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號衛(wèi)生部令規(guī)定，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就實施步驟及有關(guān)要求發(fā)出通知。

　　通知強(qiáng)調(diào)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必高度重視《管理規(guī)范》實施工作，充分認(rèn)識實施《管理規(guī)范》工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識實施其對確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力的重要意義。應(yīng)將《管理規(guī)范》的實施納入各級食品藥品監(jiān)督管理部門“十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

　　通知指出，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《管理規(guī)范》要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《管理規(guī)范》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《管理規(guī)范》要求。未達(dá)到要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　通知要求，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好轄區(qū)《管理規(guī)范》的宣傳和培訓(xùn)，加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對本級檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開展評估。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《管理規(guī)范》的認(rèn)證申請。凡經(jīng)過檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知規(guī)定實施期限。