使用丁基膠塞時應掌握的基本專業知識
發布日期：2008-08-28 點擊量：4105
一、國家行業標準類題
1.凍干、粉針用丁基膠塞的針刺落屑的標準？
正確答案：≤5粒。
2.輸液用丁基膠塞的表面不溶性微粒？
正確答案：≥10um不可見微粒應≤30粒
≥25um不可見微粒應≤3粒。
3.①凍干、粉針用丁基膠塞的灰份標準是多少？
正確答案為：≤50%。
②輸液用丁基膠塞的灰份國家標準是多少？
正確答案為：≤45%。
③粉針用丁基膠塞的灰份國家標準是多少？
正確答案為：≤45%。
4.頭孢類粉針、治療性輸液的藥品保質期一般是幾年？
正確答案：2年。
二、簡答題
1.影響頭孢粉針劑澄清度（濁度）的變化主要有以下哪幾個因素？
答：①溫度 ②濕度 ③存放時間環境（觀測時間）
④膠塞配方 ⑤倒置 ⑥硅油。
2.影響輸液澄明度（特別是治療性輸液）的因素有以下哪幾種？
答：①膠塞配方 ②膠塞清洗工藝 ③藥液滅菌溫度
④藥品儲存放時間、環境 ⑤灌裝環境。
三、問答題
1.影響針刺落屑的關鍵因素：
A、不銹鋼針頭的結構√； B、針頭的鋒利倒角√；
C、樹酯針×； D、針頭大小×；
E、膠塞的配方體系√；
F、在同一個位置重復穿刺2次以上√；
G、使用藥品時的環境溫度（很重要）√；
注：上題中打“√”為正確答案，打“×”為錯誤答案；
比較正確方式：
答：①盡量采用側面開孔針頭；
②調整膠塞配方；
③改變穿刺方式避免在同一位置2次以上扎針；
④使用藥品時的環境溫度。
2.選擇什么樣的膠塞可避免頭孢類粉針的濁度超標？
答：復膜膠塞。
3.采用什么樣的方法能減輕膠塞表面微粒？
答：①清、漂、洗、烘干設備盡可能不采用滾筒式，以減少膠塞之間、膠塞與筒體之間的相互摩擦而產生微粒的可能性；
②采用潔凈的空氣與水流的作用，使膠塞均勻的翻動，從而達到清、漂洗的效果；
③脫水、卸膠塞應盡可能不采用人工的方式，應采用半自動式或全自動脫水與卸料方式，降低或避免交叉污染的可能性。
④烘干的方式盡可能采用靜態工藝如微波法，以避免膠塞在烘干時由于相互之間的摩擦而產生的微粒；
⑤藥廠在拆開紙箱與第一層塑袋包裝時應盡量減少產生的交叉污染，過程環境控制尤為重要。
4.什么原因影響高速分裝、粉針類用膠塞及輸液在灌裝后上塞時易產生的跳塞？
答：①玻瓶口內徑公差偏大——配合；
②瓶口內徑直面呈外八字形狀——形狀(塞、瓶)；
③膠塞塞頸結構不合理，膠塞塞徑公差偏大，硅化程度。
比較好的解決方案：
①控制瓶口內徑公差范圍；
②盡可能爭取做到瓶口內直面或內八字；
③膠塞塞徑直面處加防跳筋；
④最有效的方法將膠塞塞頸面做成倒八字（蘭陵已解決）。
5.當發生有針刺落屑的醫療糾紛后，怎樣的解釋說明有利于糾紛的處理？
答：①先解釋針刺落屑產生的原因，例如：針的原因、溫度的原因，所以國家標準對穿刺落屑作了定量的規定而不是定性的規定；
②說明落屑本身的惰性和藥液不產生反應，對人體無影響；
③輸液器上有終端過濾器擋在外邊，絕不會進入人體，帶著輸液器過濾實樣給護士與患者演示。
6.你是否認為膠塞的含膠量越高越好？
答：膠塞的配方設計是一個兼顧化學、物理和生物性能的復雜過程，除了主材料鹵化丁基橡膠，多種促進劑、活性劑、填充劑等的用量都有一定的比例，以滿足膠塞生產工藝上的要求和膠塞使用上的要求，一般來說，含膠量偏高的膠塞偏軟，缺乏應有的挺性，會存在走機不暢的缺陷，特別是凍干粉針用膠塞在半加塞抽濕時會產生掉塞的可能性。
7.免洗膠塞基本要求：
除滿足標準要求外，還應滿足：
（1）最低生物負荷；
（2）潔凈（必須經過注射用水清洗）；
（3）tyvek袋包裝。
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